Klinisch onderzoeksprogramma
HAL Allergy neemt deel aan het complexe ontwikkelingsproces door middel van ons klinische onderzoeksprogramma
Het begint met laboratoriumonderzoek met experimenten met menselijke cellen en dieren, de zogenaamde preklinische fase. Als het eerste preklinische onderzoek succesvol is, wordt het onderzoek voortgezet met mensen, de klinische fase. Klinische onderzoeken worden uitgevoerd om vast te stellen of een nieuwe behandeling zowel veilig als werkzaam is. Deze onderzoeken zijn mogelijk doordat proefpersonen (gezonde proefpersonen en patiënten) erin toestemmen deel te nemen en nieuwe geneesmiddelen (of vaccins) te proberen, onder toezicht van ervaren clinici.
Fasen van klinische onderzoeken
Fase I onderzoeken beoordelen de veiligheid van een nieuw geneesmiddel. In deze eerste fase van het onderzoek doet meestal een klein aantal proefpersonen mee. Deze fase heeft vooral aandacht voor de potentiële neveneffecten van het nieuwe geneesmiddel bij verschillende doseringen. De onderzoeken hebben ook tot doel om vast te stellen hoe het geneesmiddel moet worden gebruikt of toegediend.
Fase II onderzoeken beoordelen de veiligheid en werkzaamheid van een nieuw geneesmiddel. In deze fase wordt de optimale dosis vastgesteld door verschillende doseringen te testen. In deze tweede fase doen meestal een paar honderd proefpersonen mee. Vaak zijn deze onderzoeken ‘geblindeerd’, wat betekent dat patiënten in groepen worden opgedeeld waarbij de ene groep het experimentele geneesmiddel krijgt en de andere groep een placebo, op een manier zodat noch de patiënten, noch de onderzoekers weten wie het experimentele geneesmiddel heeft ontvangen. Deze opzet maakt een zorgvuldig en objectief onderzoek mogelijk van de veiligheid en werkzaamheid van het nieuwe geneesmiddel.
Fase III onderzoeken zijn onderzoeken ter bevestiging waarbij de veiligheid en werkzaamheid van het nieuwe geneesmiddel worden onderzocht in een grotere populatie van enkele honderden tot enkele duizenden patiënten. Deze grootschalige testen bieden een diepgaander begrip van de werkzaamheid van het nieuwe geneesmiddel en de baten-risicoverhouding. Zodra fase III succesvol is afgerond, wordt een dossier ingediend om registratie en autorisatie aan te vragen om het nieuwe geneesmiddel op de markt te kunnen brengen.
Het klinische onderzoeksprogramma van HAL Allergy
Het gehele proces kan jaren duren en vereist grote investeringen. HAL Allergy is betrokken bij een ambitieus klinisch onderzoeksprogramma om nieuwe geneesmiddelen te ontwikkelen voor de behandeling van luchtweg- en voedselallergieën overal ter wereld.
Al onze klinische onderzoeken zijn geregistreerd in een officiële openbare database: https://clinicaltrials.gov/
Bij HAL Allergy is de veiligheid van patiënten die deelnemen aan onze onderzoeken onze hoogste prioriteit en we werken volgens de hoogste ethische standaarden in al onze klinische onderzoeksactiviteiten. Onze klinische onderzoeken worden geleid door ervaren artsen op het gebied van allergie in hoogwaardige klinische onderzoekslocaties.