Ensayos Clínicos
HAL Allergy está comprometido con el complejo proceso de desarrollo con el programa de ensayos clínicos
Comienza con la investigación de laboratorio, que incluye experimentos en células humanas y en animales. Es la llamada fase preclínica. Si los ensayos preclínicos iniciales son satisfactorios, se procede a la investigación en humanos: la fase clínica. Los ensayos clínicos se llevan a cabo para determinar si un nuevo tratamiento es seguro y eficaz. Estos estudios son posibles gracias a los voluntarios (voluntarios sanos y pacientes) que aceptan participar y probar nuevos medicamentos (o vacunas) bajo la supervisión de médicos con experiencia.
Fases de ensayos clínicos
Los ensayos de fase I evalúan la seguridad de un nuevo medicamento. Normalmente, esta fase inicial del estudio incluye un número reducido de voluntarios. Se centra en los posibles efectos secundarios del nuevo medicamento administrado en diferentes dosis. Los ensayos también están diseñados para determinar cómo se debe utilizar o administrar el fármaco.
Los ensayos de fase II evalúan la seguridad y eficacia de un nuevo medicamento. En esta fase, se determina la dosis óptima del medicamento tras probar distintas dosis. Esta segunda fase incluye hasta varios centenares de pacientes. A menudo, estos estudios son «con enmascaramiento», lo que significa que los pacientes se dividen en grupos para recibir el medicamento experimental o placebo de tal modo que ni los pacientes ni los investigadores sepan quién ha recibido el fármaco experimental. Esta configuración permite investigar de forma cautelosa y objetiva la seguridad y eficacia del nuevo medicamento.
Los ensayos de fase III son estudios de confirmación en los cuales se investiga la seguridad y eficacia del nuevo medicamento en poblaciones más grandes, formadas por entre varios centenares y varios millares de pacientes. Estos estudios a gran escala reportan una comprensión más profunda de la eficacia del nuevo medicamento y de su razón riesgo-beneficio. Una vez completada de forma satisfactoria la fase III, se envía un dosier para solicitar el registro y la autorización de comercialización del nuevo medicamento.
The HAL Allergy clinical trial program
El proceso puede tardar varios años y requiere una gran inversión. HAL Allergy participa en un ambicioso programa de ensayos clínicos destinado a desarrollar nuevos medicamentos para el tratamiento de las alergias respiratorias y las alergias a los alimentos.
Todos nuestros ensayos clínicos están registrados en una base de datos pública oficial: https://clinicaltrials.gov/
En HAL Allergy estamos comprometidos con la seguridad de los pacientes que participan en nuestros ensayos y nos regimos por los principios éticos más elevados en todas las actividades de investigación clínica que realizamos. Nuestros ensayos clínicos los realizan médicos con experiencia en el ámbito de las alergias en centros de investigación clínica muy preparados.