Klinisches Studienprogramm
HAL Allergy engagiert sich in einem komplexen Entwicklungsprozess mit seinem klinischen Studienprogramm
Klinische Studien werden durchgeführt, um festzustellen, ob eine neue Behandlung sowohl sicher als auch wirksam ist. Diese Studien sind möglich, weil Freiwillige (gesunde Freiwillige oder Patienten) sich einverstanden erklären, daran teilzunehmen und neue Medikamente unter der Überwachung von erfahrenen Ärzten zu testen.
Phasen der klinischen Studien
In Phase-I-Studien wird die Sicherheit eines neuen Medikaments beurteilt. An dieser ersten Prüfungsphase nimmt gewöhnlich eine kleine Anzahl Freiwilliger teil. Diese Phase konzentriert sich auf die möglichen Nebenwirkungen des neuen Medikaments bei verschiedenen Dosisstärken. Die Studien dienen auch dazu, festzustellen, wie das Medikament angewendet oder verabreicht werden sollte.
In Phase-II-Studien wird die Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen Medikaments beurteilt. In dieser Phase wird die optimale Dosierung des Medikaments durch Tests mit verschiedenen Dosisstärken bestimmt. An dieser zweiten Phase nehmen bis zu mehrere hundert Patienten teil. Häufig sind diese Studien ‘verblindet’, was bedeutet, dass die Patienten in Gruppen aufgeteilt werden und entweder das Prüfmedikament oder ein Placebo auf eine Art und Weise erhalten, so dass weder die Patienten noch die Studienärzte wissen, wer das Prüfmedikament erhalten hat. Durch diesen Studienaufbau wird eine sorgfältige und objektive Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des neuen Medikaments möglich.
Phase-III-Studien sind bestätigende Studien, in denen die Sicherheit und Wirksamkeit des neuen Medikaments an größeren Patientenpopulationen von mehreren hundert bis mehreren tausend Patienten untersucht wird. Diese groß angelegten Untersuchungen sorgen für umfassende Kenntnisse über die Wirksamkeit des neuen Medikaments und sein Nutzen-Risiko-Verhältnis.
Nachdem Phase III erfolgreich abgeschlossen wurde, wird den zuständigen Behörden ein Antrag eingereicht, um die Zulassung und Vermarktungsgenehmigung für das neue Medikament zu beantragen.
Das gesamte Verfahren kann mehrere Jahre dauern und erfordert große Investitionen. HAL Allergy ist an einem ehrgeizigen klinischen Studienprogramm zur Entwicklung neuer Medikamente beteiligt, mit denen Atemwegs- und Nahrungsmittelallergien weltweit behandelt werden sollen.
Das klinische Studienprogramm von HAL Allergy
Das klinische Programm für Allergen-Immuntherapien, die sich bereits auf dem Markt befinden, wird gemäß der Therapieallergene-Verordnung durchgeführt. Dies ist das behördliche Verfahren, nach dem Immuntherapien zugelassen werden, die bei Inkrafttreten der Verordnung auf dem Markt waren (14. November 2008).
Alle unsere klinischen Studien sind in einer offiziellen öffentlich zugänglichen Datenbank registriert: https://clinicaltrials.gov/
Wir bei HAL Allergy verpflichten uns für die Sicherheit der an unseren Studien teilnehmenden Patienten, und wir wahren bei allen unseren klinischen Studienaktivitäten die höchsten ethischen Standards. Unsere klinischen Studien werden von im Bereich der Allergien erfahrenen Ärzten an hochqualifizierten klinischen Forschungszentren durchgeführt.