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- Primärer Endpunkt erreicht: Reduzierung des durchschnittlichen Total Combined Rhinitis Scores (TCRS) um 30 % gegenüber Placebo (p < 0,0001) nach einjähriger Behandlung. Im Verlauf der Studie wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet
- Alle sekundären und explorativen Endpunkte erreichten statistische Signifikanz, was die Konsistenz des Behandlungseffekts unterstreicht
- Signifikanter Gewinn an Lebensqualität: Behandlungsunterschied von 24 % im Gesamt-RQLQ (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire) gegenüber Placebo (p < 0,0001)
- Ergebnisse werden den Aufsichtsbehörden vorgelegt und im zweiten Halbjahr 2026 in einer begutachteten wissenschaftlichen Fachzeitschrift veröffentlicht
Leiden, Niederlande, Düsseldorf, Deutschland, 15. Juni 2026 – Hausstaubmilbenallergie ist eine der häufigsten Ursachen für chronische allergische Rhinitis und allergisches Asthma – Millionen von Patient:innen weltweit sind hiervon betroffen. HAL Allergy, ein führendes Spezialpharmaunternehmen, hat positive Ergebnisse seiner entscheidenden Phase-III-Studie (PM/0059; NCT06920771) zur Bewertung von PM50k bekannt gegeben – einem Prüfpräparat, das bislang noch in keinem Markt zugelassen ist. Im Rahmen der Studie erhielten 691 Erwachsene mit moderater bis schwerer allergischer Rhinitis/Rhinokonjunktivitis (ARC), ausgelöst durch Hausstaubmilben, mit oder ohne Asthma, eine Behandlung mit dem Prüfpräparat oder mit einem Placebo. Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wurde in 69 Zentren in fünf europäischen Ländern durchgeführt.
Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte nach einjähriger Behandlung eine Verringerung des durchschnittlichen Total Combined Rhinitis Scores (TCRS) um 30 % gegenüber Placebo, was einer mittleren Therapiedifferenz von −1,35 Punkten im TCRS entspricht (95 % KI: −1,92 bis −0,78; p < 0,0001; N = 691). Alle sekundären und explorativen Endpunkte wurden ebenfalls mit hoher statistischer Signifikanz erreicht, sodass ein konsistenter Behandlungseffekt über mehrere klinisch relevante Endpunkte hinweg belegt wurde.
Insbesondere führte die Behandlung mit PM50k zu einer statistisch signifikanten Verbesserung des RQLQ-Gesamtwerts (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire) im Vergleich zum Placebo (Behandlungsunterschied: −0,43; 95 % KI: −0,63 bis −0,24; p < 0,0001), woraus sich eine relative Verbesserung von 24 % gegenüber dem Placebo ergibt. Als das am häufigsten verwendete Instrument zur Erfassung der von Patient:innen berichteten Ergebnisse bei allergischer Rhinokonjunktivitis bewertet der RQLQ die Auswirkungen der Erkrankung in verschiedenen Bereichen, darunter Symptome, Schlaf, Alltagsaktivitäten und emotionales Wohlbefinden. Die festgestellte Verbesserung zeigt, dass der Behandlungseffekt über die Linderung der Symptome und die Reduzierung des Medikamentenverbrauchs hinausging und zu deutlichen Verbesserungen im Alltag der Patient:innen führte.
Zudem wies PM50k ein Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil auf, das den Erwartungen an eine subkutane Allergen-Immuntherapie entsprach. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert.
HAL Allergy plant, die Studienergebnisse bei den zuständigen nationalen Aufsichtsbehörden einzureichen und den vollständigen Datensatz in einer begutachteten wissenschaftlichen Fachzeitschrift zu veröffentlichen. Beide Einreichungen sind für das zweite Halbjahr 2026 vorgesehen.
„Der erfolgreiche Abschluss der Studie ist ein Meilenstein für HAL Allergy und für Patient:innen mit Hausstaubmilbenallergie weltweit“, sagte Dr. med. Philip Böhme, CEO der HAL Allergy Group. „Diese Ergebnisse bestärken uns in unserer Überzeugung, dass PM50k das Potenzial hat, die nach wie vor schlechte medizinische Versorgung von Patient:innen mit Hausstaubmilbenallergie zu verbessern. Die Konsistenz der Ergebnisse in Bezug auf Symptome, Medikamenteneinnahme und Lebensqualität bildet zusammen mit dem Umfang der Studie eine solide Grundlage für unsere geplanten Zulassungsanträge. Wir freuen uns darauf, den Patient:innen diese potenzielle neue Behandlungsmöglichkeit zur Verfügung zu stellen – selbstverständlich unter dem Vorbehalt der künftigen behördlichen Zulassung.“
„Dies ist eine gut konzipierte, groß angelegte Phase-III-Studie, die neue Erkenntnisse liefert“, sagte Prof. Dr. med. Oliver Pfaar, Leiter der Sektion Rhinologie und Allergologie der Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie, Universitätsklinikum der Philipps-Universität Marburg. „Die Studie stellt einen wichtigen Fortschritt auf dem Gebiet der Allergen-Immuntherapie (AIT) dar. Die Behandlungseffekte lassen auf eine Wirksamkeit schließen, die über die reinen Symptome hinausgeht, und bestätigen erneut die hervorragende Kombination aus Wirksamkeit und Sicherheit, die mit modifizierten Allergenen erzielt wird. Wir freuen uns darauf, die gesamten Studienergebnisse vorzustellen“, fügte Prof. Dr. med. Oliver Pfaar hinzu.
Über PM50k
PM50k ist eine subkutane Allergen-Immuntherapie, die aus chemisch modifizierten (glutaraldehydmodifizierten), an Aluminiumhydroxid adsorbierten Extrakten von Hausstaubmilben (Dermatophagoides pteronyssinus und Dermatophagoides farinae) besteht. Die chemische Modifikation verringert die Allergenität, bewahrt jedoch die Immunogenität und trägt so zu einem günstigen Verträglichkeits- und Sicherheitsprofil bei. HAL Allergy plant, einen Antrag auf Marktzulassung für PM50k zur Behandlung von IgE-vermittelter allergischer Rhinitis/Rhinokonjunktivitis mit oder ohne begleitendes allergisches Asthma, ausgelöst durch Hausstaubmilben, einzureichen.
Über allergische Rhinitis/Rhinokonjunktivitis (ARC)
ARC ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung der oberen Atemwege, von der schätzungsweise 10–25 % der Weltbevölkerung betroffen sind. Sie ist gekennzeichnet durch Symptome wie Niesen, Juckreiz in der Nase, Nasenausfluss und verstopfte Nase, oft begleitet von Bindehautsymptomen. Hausstaubmilben gehören weltweit zu den häufigsten ganzjährigen Allergenauslösern. ARC hat erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patient:innen, die Arbeitsproduktivität und die Gesundheitskosten und tritt häufig gemeinsam mit allergischem Asthma auf.
Über HAL Allergy
HAL Allergy ist ein führendes europäisches Spezialpharmaunternehmen, das sich auf Allergien und damit verbundene Erkrankungen spezialisiert hat und über mehr als 60 Jahre Erfahrung verfügt. Das Portfolio deckt das gesamte Spektrum bei Allergien ab – von der Diagnostik und der Allergen-Immuntherapie (SCIT und SLIT) bei Hausstaubmilben-, Pollen- und Insektengiftallergien bis hin zu biologischen Therapien der nächsten Generation. Das Unternehmen, dessen Grundlage auf einer proprietären Allergen-Extraktionsmethode, fortschrittlicher Allergoid-Technologie und einer GMP-zertifizierten Produktion in Europa beruht, hat seinen Hauptsitz in den Niederlanden und hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Behandlungsergebnisse für Patient:innen mit Allergien und damit verbundenen Erkrankungen zu verbessern – von der Diagnose bis hin zur langfristigen Krankheitsmodifikation.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich Aussagen bezüglich der geplanten Einreichung bei den Zulassungsbehörden und der wissenschaftlichen Veröffentlichung der Daten der PM/0059-Studie. Solche Aussagen beinhalten bekannte sowie unbekannte Risiken und Unsicherheiten. Die tatsächlichen Ergebnisse können wesentlich von den ausgedrückten oder implizierten Aussagen abweichen. PM50k ist ein Prüfpräparat und in keinem Markt für die in dieser Studie beschriebene Indikation zugelassen. Nichts in dieser Pressemitteilung stellt eine Werbung für PM50k als Arzneimittel dar.
Medienkontakt
Heike Milan
HAL Allergie GmbH
Telefon: +49 (0)211 97765 56
E-Mail: hmilan@hal-allergy.com
HAL Allergy – Medizinische Informationen
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E-Mail: medwiss@hal-allergy.com