{"id":16314,"date":"2026-06-22T23:34:29","date_gmt":"2026-06-22T21:34:29","guid":{"rendered":"https:\/\/www.hal-allergy.com\/?p=16314"},"modified":"2026-06-23T10:44:59","modified_gmt":"2026-06-23T08:44:59","slug":"hal-allergy-gibt-positive-ergebnisse-der-phase-iii-studie-fur-pm50k-bei-hausstaubmilbenallergie-bekannt","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.hal-allergy.com\/de\/2026\/06\/22\/hal-allergy-gibt-positive-ergebnisse-der-phase-iii-studie-fur-pm50k-bei-hausstaubmilbenallergie-bekannt\/","title":{"rendered":"HAL Allergy gibt positive Ergebnisse der Phase-III-Studie fu\u0308r PM50k bei Hausstaubmilbenallergie bekannt"},"content":{"rendered":"<p><span style=\"color: #808080;\">NUR F\u00dcR ANGEH\u00d6RIGE MEDIZINISCHER FACHKREISE UND FACHMEDIEN BESTIMMT<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><strong>Prim\u00e4rer Endpunkt erreicht:<\/strong> Reduzierung des durchschnittlichen Total Combined Rhinitis Scores (TCRS) um 30 % gegenu\u0308ber Placebo (p &lt; 0,0001) nach einj\u00e4hriger Behandlung. Im Verlauf der Studie wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet<\/li>\n<li><strong>Alle sekund\u00e4ren und explorativen Endpunkte erreichten statistische Signifikanz,<\/strong> was die Konsistenz des Behandlungseffekts unterstreicht<\/li>\n<li><strong>Signifikanter Gewinn an Lebensqualit\u00e4t:<\/strong> Behandlungsunterschied von 24 % im Gesamt-RQLQ <strong>(Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire)<\/strong> gegenu\u0308ber Placebo (p &lt; 0,0001)<\/li>\n<li><strong>Ergebnisse werden den Aufsichtsbeh\u00f6rden vorgelegt und<\/strong> im zweiten Halbjahr 2026 in einer begutachteten wissenschaftlichen Fachzeitschrift <strong><strong>ver\u00f6ffentlicht<\/strong><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Leiden, Niederlande, Du\u0308sseldorf, Deutschland, 15. Juni 2026<\/strong> \u2013 Hausstaubmilbenallergie ist eine der h\u00e4ufigsten Ursachen fu\u0308r chronische allergische Rhinitis und allergisches Asthma \u2013 Millionen von Patient:innen weltweit sind hiervon betroffen. HAL Allergy, ein fu\u0308hrendes Spezialpharmaunternehmen, hat positive Ergebnisse seiner entscheidenden Phase-III-Studie (PM\/0059; NCT06920771) zur Bewertung von PM50k bekannt gegeben \u2013 einem Pru\u0308fpr\u00e4parat, das bislang noch in keinem Markt zugelassen ist. Im Rahmen der Studie erhielten 691 Erwachsene mit moderater bis schwerer allergischer Rhinitis\/Rhinokonjunktivitis (ARC), ausgel\u00f6st durch Hausstaubmilben, mit oder ohne Asthma, eine Behandlung mit dem Pru\u0308fpr\u00e4parat oder mit einem Placebo. Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wurde in 69 Zentren in fu\u0308nf europ\u00e4ischen L\u00e4ndern durchgefu\u0308hrt.<\/p>\n<p>Die Studie erreichte ihren prim\u00e4ren Endpunkt und zeigte nach einj\u00e4hriger Behandlung eine Verringerung des durchschnittlichen Total Combined Rhinitis Scores (TCRS) um 30 % gegenu\u0308ber Placebo, was einer mittleren Therapiedifferenz von \u22121,35 Punkten im TCRS entspricht (95 % KI: \u22121,92 bis \u22120,78; p &lt; 0,0001; N = 691). Alle sekund\u00e4ren und explorativen Endpunkte wurden ebenfalls mit hoher statistischer Signifikanz erreicht, sodass ein konsistenter Behandlungseffekt u\u0308ber mehrere klinisch relevante Endpunkte hinweg belegt wurde.<\/p>\n<p>Insbesondere fu\u0308hrte die Behandlung mit PM50k zu einer statistisch signifikanten Verbesserung des RQLQ-Gesamtwerts (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire) im Vergleich zum Placebo (Behandlungsunterschied: \u22120,43; 95 % KI: \u22120,63 bis \u22120,24; p &lt; 0,0001), woraus sich eine relative Verbesserung von 24 % gegenu\u0308ber dem Placebo ergibt. Als das am h\u00e4ufigsten verwendete Instrument zur Erfassung der von Patient:innen berichteten Ergebnisse bei allergischer Rhinokonjunktivitis bewertet der RQLQ die Auswirkungen der Erkrankung in verschiedenen Bereichen, darunter Symptome, Schlaf, Alltagsaktivit\u00e4ten und emotionales Wohlbefinden. Die festgestellte Verbesserung zeigt, dass der Behandlungseffekt u\u0308ber die Linderung der Symptome und die Reduzierung des Medikamentenverbrauchs hinausging und zu deutlichen Verbesserungen im Alltag der Patient:innen fu\u0308hrte.<\/p>\n<p>Zudem wies PM50k ein Sicherheits- und Vertr\u00e4glichkeitsprofil auf, das den Erwartungen an eine subkutane Allergen-Immuntherapie entsprach. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert.<\/p>\n<p>HAL Allergy plant, die Studienergebnisse bei den zust\u00e4ndigen nationalen Aufsichtsbeh\u00f6rden einzureichen und den vollst\u00e4ndigen Datensatz in einer begutachteten wissenschaftlichen Fachzeitschrift zu ver\u00f6ffentlichen. Beide Einreichungen sind fu\u0308r das zweite Halbjahr 2026 vorgesehen.<\/p>\n<p>\u201eDer erfolgreiche Abschluss der Studie ist ein Meilenstein fu\u0308r HAL Allergy und fu\u0308r Patient:innen mit Hausstaubmilbenallergie weltweit\u201c, sagte <strong>Dr. med. Philip B\u00f6hme, CEO der HAL Allergy Group<\/strong>. \u201eDiese Ergebnisse best\u00e4rken uns in unserer \u00dcberzeugung, dass PM50k das Potenzial hat, die nach wie vor schlechte medizinische Versorgung von Patient:innen mit Hausstaubmilbenallergie zu verbessern. Die Konsistenz der Ergebnisse in Bezug auf Symptome, Medikamenteneinnahme und Lebensqualit\u00e4t bildet zusammen mit dem Umfang der Studie eine solide Grundlage fu\u0308r unsere geplanten Zulassungsantr\u00e4ge. Wir freuen uns darauf, den Patient:innen diese potenzielle neue Behandlungsm\u00f6glichkeit zur Verfu\u0308gung zu stellen \u2013 selbstverst\u00e4ndlich unter dem Vorbehalt der ku\u0308nftigen beh\u00f6rdlichen Zulassung.\u201c<\/p>\n<p>\u201eDies ist eine gut konzipierte, gro\u00df angelegte Phase-III-Studie, die neue Erkenntnisse liefert\u201c, sagte <strong>Prof. Dr. med. Oliver Pfaar, Leiter der Sektion Rhinologie und Allergologie der Klinik fu\u0308r Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie, Universit\u00e4tsklinikum der Philipps-Universit\u00e4t Marburg.<\/strong> \u201eDie Studie stellt einen wichtigen Fortschritt auf dem Gebiet der Allergen-Immuntherapie (AIT) dar. Die Behandlungseffekte lassen auf eine Wirksamkeit schlie\u00dfen, die u\u0308ber die reinen Symptome hinausgeht, und best\u00e4tigen erneut die hervorragende Kombination aus Wirksamkeit und Sicherheit, die mit modifizierten Allergenen erzielt wird. Wir freuen uns darauf, die gesamten Studienergebnisse vorzustellen\u201c, fu\u0308gte <strong>Prof. Dr. med. Oliver Pfaar<\/strong> hinzu.<\/p>\n<h3>\u00dcber PM50k<\/h3>\n<p>PM50k ist eine subkutane Allergen-Immuntherapie, die aus chemisch modifizierten (glutaraldehydmodifizierten), an Aluminiumhydroxid adsorbierten Extrakten von Hausstaubmilben (Dermatophagoides pteronyssinus und Dermatophagoides farinae) besteht. Die chemische Modifikation verringert die Allergenit\u00e4t, bewahrt jedoch die Immunogenit\u00e4t und tr\u00e4gt so zu einem gu\u0308nstigen Vertr\u00e4glichkeits- und Sicherheitsprofil bei. HAL Allergy plant, einen Antrag auf Marktzulassung fu\u0308r PM50k zur Behandlung von IgE-vermittelter allergischer Rhinitis\/Rhinokonjunktivitis mit oder ohne begleitendes allergisches Asthma, ausgel\u00f6st durch Hausstaubmilben, einzureichen.<\/p>\n<h3>\u00dcber allergische Rhinitis\/Rhinokonjunktivitis (ARC)<\/h3>\n<p>ARC ist eine chronisch-entzu\u0308ndliche Erkrankung der oberen Atemwege, von der sch\u00e4tzungsweise 10\u201325 % der Weltbev\u00f6lkerung betroffen sind. Sie ist gekennzeichnet durch Symptome wie Niesen, Juckreiz in der Nase, Nasenausfluss und verstopfte Nase, oft begleitet von Bindehautsymptomen. Hausstaubmilben geh\u00f6ren weltweit zu den h\u00e4ufigsten ganzj\u00e4hrigen Allergenausl\u00f6sern. ARC hat erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualit\u00e4t der Patient:innen, die Arbeitsproduktivit\u00e4t und die Gesundheitskosten und tritt h\u00e4ufig gemeinsam mit allergischem Asthma auf.<\/p>\n<h3>\u00dcber HAL Allergy<\/h3>\n<p><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\" wp-image-16322 alignright\" src=\"https:\/\/www.hal-allergy.com\/wp-content\/uploads\/2026\/06\/HAL_Building-300x181.jpg\" alt=\"\" width=\"319\" height=\"193\" srcset=\"https:\/\/www.hal-allergy.com\/wp-content\/uploads\/2026\/06\/HAL_Building-300x181.jpg 300w, https:\/\/www.hal-allergy.com\/wp-content\/uploads\/2026\/06\/HAL_Building-1024x618.jpg 1024w, https:\/\/www.hal-allergy.com\/wp-content\/uploads\/2026\/06\/HAL_Building-1536x926.jpg 1536w, https:\/\/www.hal-allergy.com\/wp-content\/uploads\/2026\/06\/HAL_Building-768x463.jpg 768w, https:\/\/www.hal-allergy.com\/wp-content\/uploads\/2026\/06\/HAL_Building-150x90.jpg 150w, https:\/\/www.hal-allergy.com\/wp-content\/uploads\/2026\/06\/HAL_Building.jpg 1935w\" sizes=\"auto, (max-width: 319px) 100vw, 319px\" \/>HAL Allergy ist ein fu\u0308hrendes europ\u00e4isches Spezialpharmaunternehmen, das sich auf Allergien und damit verbundene Erkrankungen spezialisiert hat und u\u0308ber mehr als 60 Jahre Erfahrung verfu\u0308gt. Das Portfolio deckt das gesamte Spektrum bei Allergien ab \u2013 von der Diagnostik und der Allergen-Immuntherapie (SCIT und SLIT) bei Hausstaubmilben-, Pollen- und Insektengiftallergien bis hin zu biologischen Therapien der n\u00e4chsten Generation. Das Unternehmen, dessen Grundlage auf einer propriet\u00e4ren Allergen-Extraktionsmethode, fortschrittlicher Allergoid-Technologie und einer GMP-zertifizierten Produktion in Europa beruht, hat seinen Hauptsitz in den Niederlanden und hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Behandlungsergebnisse fu\u0308r Patient:innen mit Allergien und damit verbundenen Erkrankungen zu verbessern \u2013 von der Diagnose bis hin zur langfristigen Krankheitsmodifikation.<\/p>\n<h3>Zukunftsgerichtete Aussagen<\/h3>\n<p><em>Diese Pressemitteilung enth\u00e4lt zukunftsgerichtete Aussagen, einschlie\u00dflich Aussagen bezu\u0308glich der geplanten Einreichung bei den Zulassungsbeh\u00f6rden und der wissenschaftlichen Ver\u00f6ffentlichung der Daten der PM\/0059-Studie. Solche Aussagen beinhalten bekannte sowie unbekannte Risiken und Unsicherheiten. Die tats\u00e4chlichen Ergebnisse k\u00f6nnen wesentlich von den ausgedru\u0308ckten oder implizierten Aussagen abweichen. PM50k ist ein Pru\u0308fpr\u00e4parat und in keinem Markt fu\u0308r die in dieser Studie beschriebene Indikation zugelassen. Nichts in dieser Pressemitteilung stellt eine Werbung fu\u0308r PM50k als Arzneimittel dar.<\/em><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Medienkontakt<\/strong><br \/>\n<strong>Heike Milan<\/strong><br \/>\nHAL Allergie GmbH<br \/>\nTelefon: +49 (0)211 97765 56<br \/>\nE-Mail: hmilan@hal-allergy.com<\/p>\n<p>HAL Allergy \u2013 Medizinische Informationen<br \/>\nTelefon: +49 (0)211 97765 70<br \/>\nE-Mail: medwiss@hal-allergy.com<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>NUR F\u00dcR ANGEH\u00d6RIGE MEDIZINISCHER FACHKREISE UND FACHMEDIEN BESTIMMT Prim\u00e4rer Endpunkt erreicht: Reduzierung des durchschnittlichen Total Combined Rhinitis Scores (TCRS) um 30 % gegenu\u0308ber Placebo (p &lt; 0,0001) nach einj\u00e4hriger Behandlung. 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